20140915CEST165947+0100 Kein Systemwechsel bei Medizinprodukten
Die Bundesregierung lehnt eine europaweite zentrale Zulassung von Medizinprodukten analog dem Verfahren bei Arzneimitteln ab. Es gebe keine Hinweise darauf, dass staatliche Behörden per se für die Produktzulassung besser geeignet wären als die sog. „Benannte Stellen“.
Der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen hatte in einem Gutachten vom Juni 2014 angemerkt, dass die Datenlage beispielsweise zu den Ausgaben der GKV im Bereich der Medizinprodukte lückenhaft sei. Medizinprodukte sind zum Beispiel Rollstühle, Blutdruckmessgeräte, aber auch künstliche Hüftgelenke, Herzschrittmacher, Zahnkronen oder Brustimplantate. Wenn Produkte aus einer höheren Risikoklasse zugelassen werden sollen, muss eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle hinzugezogen werden. Diese Stellen werden vom Staat benannt und heißen „Benannte Stellen“.
Eine staatliche Zulassung von Medizinprodukten würde wie im Fall der von einer Firma (PIP) angebotenen minderwertigen Brustimplantate „keinen höheren Schutz vor Produktdefiziten oder Produktfälschungen bieten“. Auch seitens der Europäischen Kommission, des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates werde kein Systemwechsel gefordert, gibt die Regierung zu bedenken.
Ein Systemwechsel wäre überdies „sehr zeit- und bürokratieaufwendig und würde allein nicht zu einer messbaren Verbesserung der Patientensicherheit führen“. Bestehende Probleme könnten und müssten innerhalb des Systems gelöst werden. So etwa durch strengere Anforderungen an die Benannten Stellen, die Entwicklung spezifischer Produktanforderungen sowie eine verstärkte Koordinierung der Marktüberwachung.
(hib / STB Web)
Artikel vom: 15.09.2014
Quelle: STB Web.
