20160530CEST185458+0100 Medizinprodukte: Einigung über neue EU-Vorschriften
Am 25. Mai 2016 hat sich die EU auf neue Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika geeinigt. Es soll gewährleistet werden, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sicher sind, und die Patienten sollen in die Lage versetzt werden, zeitnah von innovativen Lösungen im Bereich der Gesundheitsversorgung zu profitieren.
Der Einigung zufolge werden die Vorschriften für die unabhängigen Stellen, die für die Bewertung der Medizinprodukte zuständig sind, ehe diese auf den Markt gebracht werden können, weiter verschärft. Aufgrund der neuen Vorschriften können die nationalen Behörden diese sogenannten „benannten Stellen“ stärker beaufsichtigen. Ferner werden diese Stellen das Recht und die Pflicht haben, unangekündigte Fabrikkontrollen durchzuführen. Sie haben dafür zu sorgen, dass ihnen qualifiziertes Personal zur Verfügung steht.
Verordnung über schärfere Kontrollen
Die Verordnungsentwürfe beinhalten konkrete Bestimmungen über die Zuständigkeiten der Hersteller für die Weiterverfolgung der Qualität, der Leistung und der Sicherheit der in Verkehr gebrachten Produkte. Dadurch können die Hersteller schnell handeln, wenn sich Bedenken ergeben, und ihre Produkte auf der Grundlage aktueller Daten kontinuierlich verbessern. Die Verantwortung der Hersteller und anderen Wirtschaftsteilnehmer wird deutlich festgelegt, beispielsweise in Bezug auf die Haftung, aber auch die Registrierung von Produktbeschwerden. Darüber hinaus verbessern die Verordnungsentwürfe die Verfügbarkeit klinischer Daten zu den Produkten. Zudem wird der Schutz der Patienten, die an klinischen Prüfungen teilnehmen, verbessert.
Datenbank für mehr Transparenz und verbesserte Rückverfolgbarkeit
Mit der Einrichtung einer zentralen Datenbank wird ein verbessertes System für alle relevanten Informationen geschaffen. Wirtschaftsakteure und benannte Stellen, aber auch Aspekte wie Marktüberwachung, Vigilanz, klinische Prüfungen und Prüfbescheinigungen werden erfasst. Darüber hinaus erhalten die Patienten, die Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit umfassende Informationen über die in der EU verfügbaren Produkte. Dadurch können sie besser Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen. Patienten, denen ein Produkt implantiert wird, erhalten wichtige Produktinformationen, einschließlich eventuell zu treffender Vorsichtsmaßnahmen. Den Produkten wird eine einmalige Kennnummer zugewiesen, um die Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette bis hin zum Endverbraucher oder Patienten sicherzustellen.
Bis die Regelungen in Kraft treten, gelten allerdings Übergangsfristen. Die neuen Vorschriften für Medizinprodukte werden drei Jahre nach ihrer Veröffentlichung zur Anwendung kommen, die für In-vitro-Diagnostika fünf Jahre nach ihrer Veröffentlichung.
Reform der EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
(EU / STB Web)
Artikel vom: 30.05.2016
Quelle: STB Web.
